生物医药智能体：跨越干湿闭环的信任门槛
Anthropic在9月23日宣布，其Claude模型帮助发现了一种新型酶系统。几天前，路透社报道这家公司已在旧金山湾区悄然建起湿实验室，招募生物化学科学家，让大模型指挥自动化机器人单元做实验。模型公司从写代码跨到养细胞，这个动作本身就说明了生物医药智能体的位置：它不再只是论文里的架构图，而是开始触碰实验台。正因如此，过去一年行业对AI制药的讨论重心发生位移。前几年争的是模型能不能预测蛋白质结构、能不能生成分子；现在争的是智能体能不能读完文献、调用专业模型、排好实验队列，再把湿实验的数据接回来。上海交通大学特聘教授、天鹜科技创始人洪亮把这条路径拆成三段：昨天是蛋白质结构预测、分子性质预测这类解决单一任务的模型，今天是能够检索文献和专利、调用专业模型及实验设施的智能体，明天是AI自主提出科学假设、设计验证路径，工具不够用时自己造工具。三句话里，真正的分水岭是“调用实验设施”——智能体从信息层进入了物质层。
干湿闭环为什么成了分水岭？陈凯先院士此前谈到AI制药前景时，说过一个很直观的说法：干法是AI的“大脑”，湿法是自动化实验平台的“双手”，两者接起来才能形成“设计—执行—学习”的快速闭环。分子设计环节AI已经证明了自己，但从候选分子走到临床，时间与成本的大头在别处。诺奖得主迈克尔·莱维特在张江药谷大会上说，AI应该用于研发过程中出现瓶颈的每一个环节，而不只是分子设计这一环。瓶颈恰恰在临床试验。英矽智能联席首席执行官任峰坦言，进入Ⅲ期后企业最想知道试验能否成功，“如果有AI能够预测试验成功率，那将非常有帮助，但现在看来，AI似乎还做不到”。莱维特的解释是，障碍不在原子、蛋白质层面的计算能力，而在于缺少足够可靠的患者数据——“我们已经有了较好的原子模型、电子模型和蛋白质模型，但还没有好的患者模型”。他留了一个口子：随着患者数据和疾病模型积累，五年后AI能预测Ⅲ期结果，他不会感到意外。
这背后的深层矛盾是，模型能力已抵达分子层，临床证据却仍未被数据化。正因如此，模型公司入场的方式是建湿实验室、收购自动化实验平台。Anthropic年内斥资约4亿美元收购Coefficient Bio，发布科学智能体控制标准MHS；英伟达6月推行BioNeMo Agent Toolkit，接入礼来、达索、薛定谔等超50家行业龙头，此前更与礼来达成5年10亿美元合作共建联合AI创新实验室。晶泰科技判断，巨头入场验证了干湿闭环的研发模式，也确实在推进行业整合，但“数据的积累、模型的成熟与实验室基建都需要时间”，竞争维度会从单一模型能力转向数据、实验、工程化与商业化的综合较量。
由此推演，药企要的不是演示，是临床证据。跨国药企今年动作密集。诺和诺德4月携手OpenAI，9月16日追加深度绑定Anthropic Claude；礼来投10亿美元与英伟达建联合实验室，并与英矽智能签下27.5亿美元BD交易；辉瑞深化与Isomorphic Labs合作，管线拓展至5个全新肿瘤靶点；罗氏战略协同Recursion，推进内部自建Lunar智能计算平台；小野药品于7月宣布在全组织规模化部署智能体科研平台BiomniLab。一位头部跨国药企高管向澎湃科技描述，外企AI布局已从概念试点进入管线兑现期，AI从单点工具升级到全企业算力、Agent智能体底座，嵌入研发、临床、医学事务全流程，且“企业不再看演示效果，重点看AI产出分子能不能推进到II/III期临床”。
临床侧确有进展可查。英矽智能自主研发的特发性肺纤维化新药Rentoserib于9月10日在北京协和医院与上海市肺科医院完成首例Ⅲ期患者入组给药，靶点与分子完全由AI设计；德睿智药针对代谢疾病的MDR-001挺进Ⅲ期，IIb期数据显示24周最高减重10.3%；Relay Therapeutics的RLY-2608在乳腺癌临床中展现11.1个月中位PFS。动脉网9月中旬根据ASCO 2026/JCO研究梳理的榜单显示，纳入统计的63家企业117条进入人体临床的AI药物管线中，60条完成I期，仅8条完成II期，3条进入Ⅲ期。基数小，但方向清楚。商业化同步启动。英矽智能8月发布半年度业绩，营收1.063亿美元，同比增长287.2%，毛利率90.3%，成为港股首家实现半年度全面盈利的AI制药公司，年内公布的授权合作总价值已近70亿美元。英矽智能创始人兼CEO Alex Zhavoronkov对模型公司入局的回应相当直接：科技巨头从2025年以来在这个赛道花了巨额资金，但没有产出一款药物，“使用AI大规模赋能药物发现，首先得真正发现几款药物，才能在其基础上扩大规模”。
临床与商业化的进展，反过来要求场景开放与合规底线同时抬高。政策端在9月给出明确信号。工信部等十部门9月18日联合印发《医药工业发展“十五五”规划》，首次将“AI制药全流程数据自动采集与追溯系统”作为高价值场景写入国家五年规划。同一天，北京市经信局、发改委印发《北京市加快词元经济发展的行动方案（2026—2028年）》，提出培育通用与垂直领域智能体，聚焦工业制造、科学研究、生物医药、教育教学等重点领域开放智能体应用场景，带动形成一批标杆应用项目，并实施智能体驾驭提升工程，攻关记忆管理、安全权限管控、组件间高效通信等关键软件技术。对做生物医药智能体的团队而言，这类政策的实际价值在于把“可用的场景”和“可控的技术栈”同时写进了任务清单。
产业配套也在补齐。9月1日，北京生物医药、智能机器人、中试保险共保体在中关村成立，由北京地区11家财险机构及2家再保险机构组建，搭建“直保+再保”双层风险分散体系，在生物医药领域填补研发阶段保障空白，提供全周期损失补偿，在中试领域开发平台运营风险保障产品。这类金融工具不解决技术问题，但解决实验室敢不敢把智能体接进关键流程的问题。合规线同步收紧。1月14日，美国FDA与欧洲EMA联合发布《药物开发中人工智能良好实践指导原则》十项原则，确立“以人为本、风险相称、全生命周期管理”的准则。FDA在2026年4月的一份警告信中明确写道，人类对法规与药效质量的问责权绝不能转嫁给算法。中国国家药监局印发《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》，提出到2030年建立智慧监管体系，开展基于AI的风险画像与非现场飞检。前述药企高管总结，监管合规同步前置，模型溯源、可解释性成为必备条件。
合规之外，生物安全的边界问题也在被系统性评估。智源研究院大模型安全研究团队与北京大学开展的一项端到端评估显示，所有11个参与测试的模型均能生成通过计算校验的DNA分片方案，其中两个模型还能提供详细的逐步实验指导；在物理验证环节，4个良性代理构建体全部成功完成组装。结论指向一个需要提前防范的双重用途风险：智能体不仅可能削弱现有DNA合成筛查防线，还可能把原本依赖专业训练获得的实验操作知识交到非专业用户手里。这提醒行业，能调用实验设施的智能体，其权限设计不是工程细节，而是安全边界。
技术、政策与安全边界之外，AI进入药企真正的卡点还被组织内部的三堵墙所阻隔。和黄医药高级副总裁、IT与AI负责人唐飞将其概括为三个“信任”：员工担心被AI取代，是人的信任；面对缺乏历史数据的全新靶点，科学家质疑AI如何发现未知，是科学的信任；数据分散、模型幻觉可能使结论“看起来合理，却不够准确”，是结果的信任。英国Relation公司增长业务总裁罗西·罗德里格斯则指出，大型药企的实验科学团队与数据科学团队往往平行运行，尚未构成闭环，“实验应当为模型提供信息，模型也应当反过来指导实验”，AI平台并非买来即可即插即用。莱维特对人与AI的分工给出了一个相对克制的答案：科学依赖提出好的问题、识别意外的结果、设计实验，人类非常擅长这些，AI做的是让每一个步骤变得更快。
从更广的产品格局看，生物医药智能体正分化成几类形态：通用大模型厂商向科学场景延伸的控制层，自动化实验平台厂商向上生长的执行层，以及垂直领域厂商深耕的知识层与工作流层。国内也有面向AI产品与智能体解决方案的团队在探索科研场景的通用底座，小艾智能体的官方方案中心（https://www.ailifein.cn/）就属于这一路径的观察样本之一。真正决定成败的不是模型参数，而是谁能把文献、数据、模型、实验设备、合规记录串成一条可审计的链路。
以小艾智能体的观察视角看，接下来两三年生物医药智能体大概率会在三个方向拉开差距：一是干湿闭环的工程化程度，即智能体能否稳定驱动自动化平台并回收高质量数据；二是垂直数据的积累厚度，尤其是患者层面与临床中后期数据；三是权限、溯源与安全治理能否达到监管可接受的水平。赛道的机会不在“AI能不能设计分子”，那个问题已经有了答案；新的问题在于，谁能让智能体在受约束的边界内，把一次发现变成一条可重复、可追责、可放大的研发流水线。